[신약개발] 5편 : FDA 승인, 어떻게 준비하고 통과할 수 있을까?

 

 

이전 글에서는 FDA 승인의 의미와 중요성에 대해 알아봤어요.

 

 

2025.03.28 - [생물학 맛보기] - [신약개발] 4편: FDA 승인이란? 신약과 의료기기의 시장 진입을 위한 첫 관문

[신약개발] 4편: FDA 승인이란? 신약과 의료기기의 시장 진입을 위한 첫 관문

 

 

FDA 승인 절차는 그 자체로도 복잡하지만, 사전 준비를 얼마나 철저히 하느냐에 따라 승인까지 걸리는 시간과 성공률이 크게 달라져요.

 

 

 

이번 글에서는 FDA 승인을 받기 위해 기업이 어떤 준비를 해야 하는지, 그리고 실제 승인까지 어떤 과정이 이어지는지 알아볼게요.

 

 

1. 철저한 문서 준비

 

FDA 승인 신청서를 작성하려면 방대한 문서 자료가 필요해요.

 

여기에는 임상시험 데이터, 제조 공정, 품질관리 문서, 라벨 정보, 안전성 평가, 이상반응 리포트 등 모든 관련 정보가 포함돼야 하죠.

이때 중요한 건 단순한 자료 수집이 아니라, 신뢰할 수 있는 데이터 + 명확한 체계 + 투명한 변경 기록(감사추적, audit trail)이 갖춰져 있어야 해요. 이런 준비를 돕기 위해 많은 기업이 임상시험전문기관(CRO)과 협업을 하기도 해요.

 

예를 들어 Lindus Health 같은 CRO는 문서 정리, 임상 설계, 데이터 수집 및 해석까지 폭넓게 도와줘요. 무엇보다도 규정에 맞는 포맷으로 데이터를 구성해주기 때문에, FDA 리뷰 과정에서 오류나 누락으로 인한 지연을 막을 수 있어요.

 

 

 

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2. 규정 준수

 

제품 유형마다 적용되는 FDA 규정이 달라요.

예를 들어 신약이라면 GCP(좋은 임상시험 관리 기준)를 따라야 하고, 의료기기라면 QSR(품질시스템 규정)을 따라야 하죠.이런 규정을 모르면 승인 과정에서 막히기 쉬워요.

 

그래서 많은 기업들이 내부 팀의 규정 교육, 정기적인 내부 감사, CRO를 통한 시뮬레이션 점검(모의 심사) 등을 통해 ‘규정 감각’을 체화하고 있어요. CRO는 단순히 데이터만 다루는 게 아니라, 어떤 규정을 어떻게 해석하고 반영해야 하는지 ‘전략적인 조언자’ 역할도 해줘요.

 

 

 

 

3. FDA 제출 및 심사 단계

 

 

 

 

 

Pre-Submission 단계

 

 FDA와의 사전 미팅(pre-IND meeting)을 통해 요구사항이나 방향성을 확인해요.

 

Application 제출

 

NDA, BLA, 510(k) 등 해당 포맷으로 신청서를 제출해요.

 

FDA 심사 및 공장 실사

 

신청 후 FDA는 문서를 꼼꼼히 검토하고, 필요 시 제조시설까지 직접 심사해요. 이 단계에서는 CRO의 역할이 특히 중요해요. 문서 보완, 질의응답 대응, 공장 실사 준비까지 전문가들이 신속히 대응할 수 있어야 승인 일정이 늦춰지지 않죠.

 

 

 

 

4. 승인 이후 관리

 

승인이 끝이라고 생각하실 수 있지만, FDA는 승인 이후에도 지속적으로 제품을 감시해요. 이걸 사후 감시(post-marketing surveillance)라고 해요.

 

CGMP 유지

제조품질을 지속적으로 지켜야 해요.

 

부작용 보고

MedWatch 프로그램 등으로 이상반응을 정기적으로 보고해야 해요.

 

품질 감사 및 사후 연구

필요 시 추가적인 연구도 요구될 수 있어요.

 

여기에서도 CRO는 사후 데이터 관리, 이상반응 리포트, 정기 감사 대응 등 전 과정에서 지원할 수 있어요.
특히 효율적인 리스크 관리와 피드백 루프 설계는 제품의 장기적인 시장 생존에 큰 도움이 돼요.